1. 项目名称   
   维生素A棕榈酸酯眼用凝胶

2. 基本介绍
   【性 状】本品为乳白色的无可见颗粒的凝胶。
   【适应症/功能主治】作为角膜保护的辅助治疗：各种原因引起的干眼症(例如：Sjogren’s综合征、神经麻痹性角膜炎，暴露性角膜炎）；由于泪膜保护缺乏造成的结膜和角膜刺激症状。
   【规格型号】5g :5000IU
   【药理毒理】由于存留时间长，本品适合于作为泪液的替代物应用于泪液分泌不足和“干眼症”的治疗，后者是由于了泪液质量低下造成的泪膜不稳定继而产生高分泌。较高的黏度通过物理润滑增强了凝胶体的保护作用。添加的维生素A消除角膜上皮脱水症状，增强治疗作用。 维生素A(视黄醇)为上皮细胞正常分化所必需，视黄醇缺乏导致杯状细胞减少，上皮细胞萎缩和结膜基底细胞增殖。
    【药代动力学】局部应用视黄醇的良好局部渗透性已在健康兔眼证实，无法进行人眼渗透程度或分布和存留方面的研究。

3.注册分类
    原料药:6类；制剂：6类
    备注：本品为注册分类6＋6品种，申报时按仿制药品直接报生产，无需做临床研究，大约18个月左右可获得制剂和原料药的生产批件和批准文号。其中维生素A棕榈酸酯国内合法来源困难,建议跟制剂一起申报.   

4.知识产权
     无中国专利，无行政保护。

5.研究进展

     报产前研究，原料药及制剂中试及工业化优化工作已完成。质量研究已开展。